وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على أول لقاح للإنفلونزا الموسمية يعتمد على تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، في خطوة تمثل تحولاً مهماً في تطوير اللقاحات، إذ تتيح الاستجابة بسرعة أكبر للسلالات الجديدة أو الأكثر شراسة من فايروس الإنفلونزا.

واللقاح الجديد، الذي يحمل اسم mFLUSIVA، طورته شركة موديرنا، ويُعد أول لقاح للإنفلونزا يستخدم التقنية نفسها التي استُخدمت على نطاق واسع في لقاحات كوفيد-19، والتي مكنت العلماء من تطوير اللقاحات خلال فترة قياسية أثناء الجائحة.

موافقة بعد جدل داخل إدارة الغذاء والدواء

جاءت الموافقة بعد أشهر من الجدل، إذ كانت إدارة الغذاء والدواء قد رفضت في البداية حتى مراجعة طلب الشركة للحصول على الترخيص، في قرار غير معتاد أثار انتقادات واسعة داخل الأوساط العلمية والطبية، قبل أن تتراجع عن موقفها وتباشر تقييم الملف، الذي انتهى بالموافقة على اللقاح.

وتزامن ذلك مع قرارات اتخذها وزير الصحة الأمريكي روبرت إف. كينيدي الابن، تضمنت إلغاء 22 مشروعاً بحثياً لتطوير لقاحات تعتمد على تقنية mRNA، ضمن برامج هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم، في خطوة اعتبرها باحثون ضربة لمسار تطوير هذه التكنولوجيا.

الفئات المشمولة باللقاح

وأجازت الإدارة استخدام اللقاح للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عاماً، بينما حصل على موافقة معجلة للفئة العمرية 65 عاماً فأكثر، وهي آلية تنظيمية تسمح باستخدام اللقاح قبل استكمال جميع الدراسات طويلة الأجل، على أن تتحول الموافقة إلى ترخيص كامل إذا أكدت الدراسات اللاحقة فعاليته وسلامته.

وقالت شركة موديرنا إنها تتوقع طرح اللقاح قبل موسم الفايروسات التنفسية 2026 / 2027.

لماذا تمثل تقنية mRNA نقلة نوعية؟

وتعتمد تقنية الرنا المرسال (mRNA) على تزويد الجسم بتعليمات وراثية مؤقتة لإنتاج جزء صغير من الفايروس، ما يحفز الجهاز المناعي على تكوين استجابة دفاعية دون التعرض للفايروس نفسه.

ويرى العلماء أن هذه التقنية توفر ميزة كبيرة مقارنة باللقاحات التقليدية، التي يستغرق إنتاجها عدة أشهر، إذ تعتمد في كثير من الأحيان على استزراع الفايروس داخل بيض الدجاج المخصب، وهي عملية معقدة وبطيئة.

وتؤكد موديرنا أن التقنية الجديدة ستسمح بتحديث تركيبة لقاحات الإنفلونزا بسرعة أكبر، بما يتناسب مع السلالات المنتشرة في كل دولة أو منطقة، بدلاً من الاعتماد على سلالة واحدة يتم اختيارها قبل أشهر من بدء الموسم.

وقال المدير التنفيذي للجمعية الأمريكية للصحة العامة الدكتور جورج سي. بنجامين: إن الاستغناء عن طرق الإنتاج التقليدية «سيمكن من الاستجابة السريعة لظهور سلالات جديدة من الإنفلونزا، وهو أمر لم يكن متاحاً بهذه الكفاءة في السابق».

نتائج التجارب السريرية

استند قرار الموافقة إلى دراسة سريرية واسعة شملت نحو 41 ألف متطوع تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عاماً.

وأظهرت النتائج إصابة 411 شخصاً تلقوا لقاح موديرنا بالإنفلونزا خلال ستة أشهر، مقابل 557 إصابة بين من تلقوا لقاحاً تقليدياً للمقارنة، وهو ما يعادل فعالية نسبية بلغت نحو 27% مقارنة باللقاح المرجعي.

وفي المقابل، سجل اللقاح الجديد معدلات أعلى من الآثار الجانبية الخفيفة والمتوسطة، إذ أبلغ نحو ثلثي المشاركين عن ألم في موضع الحقن، بينما أفاد 45% بالشعور بالإرهاق، و38% بالصداع، وهي نسب تقارب ضعف ما سُجل لدى متلقي اللقاح التقليدي.

كما رصد الباحثون عدداً محدوداً من المضاعفات الخطيرة التي اعتُبرت مرتبطة باللقاح، شملت حالة إغماء، وحالة انخفاض حاد في ضغط الدم استدعت دخول المستشفى لمدة ثلاثة أيام، إضافة إلى حالة التهاب في عضلة القلب والغشاء المحيط بها.

الإنفلونزا لا تزال تمثل تهديداً صحياً

وتأتي الموافقة في وقت لا تزال فيه الإنفلونزا الموسمية تشكل تحدياً صحياً عالمياً، إذ تتسبب في وفاة أكثر من 300 ألف شخص سنوياً حول العالم، وفق تقديرات طبية.

وشهد موسم الإنفلونزا 2024/ 2025 في الولايات المتحدة أحد أكثر المواسم شدة، خلال السنوات الأخيرة، حيث تشير تقديرات المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) إلى تسجيل نحو 45 ألف حالة وفاة، من بينها 297 وفاة على الأقل بين الأطفال.

واكتسبت تقنية mRNA شهرة عالمية بعد استخدامها في لقاحات (كوفيد-19) التي تلقاها مئات الملايين حول العالم، كما حصل العالمان كاتالين كاريكو ودرو فايزمان على جائزة نوبل في الطب لعام 2023؛ تقديراً لأبحاثهما التي مهدت لتطوير هذه التقنية.

ورغم هذا النجاح، لا تزال تقنية الرنا المرسال محل جدل سياسي في الولايات المتحدة، إذ سبق لوزير الصحة الحالي روبرت إف. كينيدي الابن، قبل توليه منصبه، أن دعا في عام 2021 إلى سحب لقاحات (كوفيد-19) المعتمدة على هذه التقنية من الأسواق، وهو موقف أثار خلافاً واسعاً مع المجتمع العلمي.

ويرى خبراء أن اعتماد أول لقاح إنفلونزا بتقنية mRNA يمثل بداية مرحلة جديدة في تطوير اللقاحات الموسمية، مع إمكانية إنتاج لقاحات أكثر سرعة ومرونة في مواجهة التحورات المستقبلية لفايروس الإنفلونزا، إذا أثبتت الدراسات اللاحقة استمرار فعاليته وسلامته على نطاق أوسع.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the first seasonal flu vaccine based on messenger RNA (mRNA) technology, marking a significant shift in vaccine development, as it allows for a quicker response to new or more aggressive strains of the flu virus.

The new vaccine, named mFLUSIVA, was developed by Moderna and is the first flu vaccine to use the same technology that was widely used in COVID-19 vaccines, which enabled scientists to develop vaccines in record time during the pandemic.

Approval after controversy within the FDA

The approval came after months of controversy, as the FDA had initially refused to even review the company's application for licensing, in an unusual decision that drew widespread criticism from scientific and medical circles, before reversing its stance and beginning to evaluate the application, which ultimately led to the vaccine's approval.

This coincided with decisions made by U.S. Health Secretary Robert F. Kennedy Jr., which included the cancellation of 22 research projects aimed at developing vaccines based on mRNA technology, as part of the Advanced Biomedical Research and Development Authority programs, a move that researchers considered a blow to the development of this technology.

Groups eligible for the vaccine

The FDA authorized the use of the vaccine for individuals aged 50 to 64, while it received expedited approval for those aged 65 and older, a regulatory mechanism that allows the vaccine to be used before all long-term studies are completed, with the approval transitioning to full licensing if subsequent studies confirm its efficacy and safety.

Moderna stated that it expects to launch the vaccine before the 2026/2027 respiratory virus season.

Why does mRNA technology represent a qualitative leap?

mRNA technology relies on providing the body with temporary genetic instructions to produce a small part of the virus, which stimulates the immune system to mount a defensive response without exposure to the virus itself.

Scientists believe that this technology offers a significant advantage over traditional vaccines, which take several months to produce, as they often rely on cultivating the virus in fertilized chicken eggs, a complex and slow process.

Moderna asserts that the new technology will allow for quicker updates to the composition of flu vaccines, in line with the strains prevalent in each country or region, rather than relying on a single strain chosen months before the season begins.

Dr. George C. Benjamin, executive director of the American Public Health Association, stated that moving away from traditional production methods "will enable a rapid response to the emergence of new strains of influenza, something that has not been available with such efficiency in the past."

Clinical trial results

The approval decision was based on a large clinical study involving about 41,000 volunteers aged 50 to 64.

The results showed that 411 people who received the Moderna vaccine contracted the flu within six months, compared to 557 infections among those who received a traditional vaccine for comparison, which equates to a relative efficacy of about 27% compared to the reference vaccine.

In contrast, the new vaccine recorded higher rates of mild to moderate side effects, with about two-thirds of participants reporting pain at the injection site, while 45% reported feeling fatigued, and 38% reported headaches, which are nearly double the rates recorded among recipients of the traditional vaccine.

Researchers also noted a limited number of serious complications that were considered related to the vaccine, including one case of fainting and one case of severe low blood pressure that required a three-day hospital stay, in addition to one case of myocarditis and the surrounding membrane inflammation.

Influenza remains a health threat

The approval comes at a time when seasonal influenza still poses a global health challenge, causing the deaths of more than 300,000 people annually worldwide, according to medical estimates.

The 2024/2025 flu season in the United States has seen one of the most severe seasons in recent years, with estimates from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indicating around 45,000 deaths, including at least 297 deaths among children.

The mRNA technology gained global recognition after being used in COVID-19 vaccines received by hundreds of millions around the world, and scientists Katalin Karikó and Drew Weissman were awarded the Nobel Prize in Physiology or Medicine in 2023 in recognition of their research that paved the way for the development of this technology.

Despite this success, mRNA technology remains politically controversial in the United States, as current Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. previously called for the withdrawal of COVID-19 vaccines based on this technology from the market in 2021, a stance that sparked widespread disagreement with the scientific community.

Experts believe that the approval of the first flu vaccine using mRNA technology represents the beginning of a new phase in the development of seasonal vaccines, with the potential for faster and more flexible vaccine production in response to future mutations of the influenza virus, if subsequent studies confirm its continued efficacy and safety on a broader scale.